喜讯!联康集团生物创新药——特立帕肽(Uni-PTH)上市进展再获推进 NMPA现场核查在即

2019-04-08 19:22:17
来源:联康IR 阅读量:92

继上月末联康集团公布2018年全年业绩收获更多业内同行及投资机构关注后,4月2日又传来好消息:联康集团自主研发的注射用重组人特立帕肽(rhPTH1-34),第一代Uni-PTH冻干粉针产品在国家药品监督管理局《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2019年第21号)》中被列入公告序列并包含在15个药物临床试验数据自查核查注册申请清单中,这是2018年9月14日在NMPA官网实现临床试验III期数据受理挂网后,PTH特立帕肽粉针上市进展再次挂网公示。联康集团全资子公司北京博康健基因科技有限公司作为该产品的生产主体将如期接受现场核查等官方审查程序。


Uni-PTH(甲状旁腺激素1-34类似物)对治疗骨质疏松症和骨痛有显著疗效,属生物七类新处方药品,可提高骨骼密度,并通过刺激新骨重建降低骨折的风险。其在治疗骨痛时,较同类产品更有效,且是目前唯一一类能有效增加骨密度的合成代谢剂。Uni-PTH需每日注射一次。

中国为全球第五大骨质疏松症市场,估计市场规模约为人民币155亿元。随着老龄化人口增加及对骨骼健康意识加强,市场规模预计将继续增加。如集团2018全年业绩公告所言,本集团致力成为中国国内第二家推出该类产品的公司,对接庞大患者群体,为其提供安全高效的用药方案。

更值得一提的是,联康集团全资子公司北京博康健基因科技有限公司通过新版cGMP认证的生产厂房与生物药生产线业已投产运行,将用于我集团Uni-PTH与Uni-E4第一代及第二代产品的大规模生产,并对外承接CMO合同生产业务,点击下面视频可以深度了解该三合一生产线全貌:

联康集团CMO生物制剂车间介绍视频

1. 冻干粉针生产线
设备:由楚天科技的洗烘灌联动生产线、东富龙科技的冻干机组成,并配有美国TSI的在线粒子、浮游菌实时监测系统;
特点:药品的生产、传输全过程均在RABS内A级层流下进行,严格限定人为干预,使得药品无菌保证水平高,药品质量更可靠;
涵盖规格:2ml西林瓶;
生产能力:2,000万支/年。

2. 卡式瓶/预灌充注射器生产线
设备:由德国“B+S公司”制造,包括DVE9070型巢盒自动拆内包机和SFM5110型蜂巢式多功能灌装机;
特点:生产过程实现全部程序化控制;灌装精度可高达千分之三,属国际最高;生产线更换模具简单方便,并可根据不同模具调节不同灌装量,可满足蜂巢式卡式瓶、蜂巢式预灌充注射剂不同生产规格的灌装生产要求;
涵盖规格:3ml蜂巢式卡式瓶及1ml蜂巢式预灌封注射器;
生产能力:卡式瓶3,000-8,000支/小时,预灌封注射器11,000支/小时。

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